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监督检查→三药企检查问题发布

蒲公英制药论坛  · 公众号  · 药品  · 2025-11-16 14:55
    

主要观点总结

辽宁药监局对辽宁华卫制药有限公司、锦州本天药业有限公司和辽宁儿童制药有限公司进行了药品检查,共发现9类问题。其中,每家企业的检查内容、检查方式、检查时间和存在问题有所不同。

关键观点总结

关键观点1: 三家公司接受检查

辽宁华卫制药有限公司、锦州本天药业有限公司和辽宁儿童制药有限公司接受了辽宁药监局的检查。

关键观点2: 检查内容和依据

检查内容包括执行GMP情况,检查依据包括《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

关键观点3: 存在的问题

三家公司存在的问题包括人员培训、验证与确认管理等方面。具体为:辽宁华卫制药有限公司存在部门人员不足、车间地面破损和设备未及时确认或验证的问题;辽宁儿童制药有限公司存在委托生产和委托检验方面的履职及风险评估不充分的问题;锦州本天药业有限公司存在人员培训不到位、文件管理和质量控制与保证等方面的问题。


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