原辅料的变更

主要观点总结

本文主要是关于药品处方变更和原料药供应商变更的讨论，提供了相关的研究验证工作的建议和指导。

关键观点总结

关键观点1: 问题1：处方变更如何开展研究验证工作

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更处方中的辅料种类属于重大变更，需关注是否有参比制剂、国内已获批同品种情况，并进行全面的对比研究，如溶出曲线、杂质谱等。

关键观点2: 问题2：原料药供应商变更的管理类别及研究验证工作

原料药供应商的变更包括微小变更、中等变更和重大变更。需根据变更情况评估管理类别，如变更前后原料药或制剂的质量保持一致则属于中等变更。重大变更需要开展的研究验证工作包括原料药的杂质谱、关键理化性质等以及制剂的溶出曲线等。还需关注原料药的内控标准及制剂的注册标准的变更。

关键观点3: 其他注意事项

答复是基于现行政策法规、指导原则等的认识和理解，提供的参考建议。实际执行中还需根据具体情况进行。

免责声明