不限癌种！再鼎医药「瑞普替尼」新适应症国内获批上市

主要观点总结

本文主要介绍了再鼎医药引进的瑞普替尼胶囊在国内获得NMPA批准的一项新适应症，该药物用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者。此前，CDE已将该适应症纳入优先审评。瑞普替尼是一种新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其独特设计可改善包括脑部在内的持久性获益。该药物在海外已获得FDA和欧洲EMA两项适应症的批准。

关键观点总结

关键观点1: 瑞普替尼胶囊获得新适应症批准

再鼎医药引进的瑞普替尼胶囊在国内获得NMPA批准，用于治疗携带NTRK基因融合的实体瘤成人患者，这些患者为局部晚期、转移性或在接受既往治疗后出现疾病进展、缺乏有效治疗方案选择的患者。

关键观点2: 瑞普替尼的作用机制

瑞普替尼是新一代TKI，靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子，其独特设计可改善包括脑部在内的持久性获益。

关键观点3: 瑞普替尼的海外批准情况

在海外，瑞普替尼已获FDA和欧洲EMA两项适应症的批准，分别是用于局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者的治疗和成人和12岁及以上儿童的NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。

关键观点4: 瑞普替尼的临床研究数据

瑞普替尼在NTRK阳性实体瘤患者的I/II期TRIDENT-1研究中显示了积极的客观缓解率。在TKI初治患者和TKI预治疗组患者中，cORR分别为58%和52%，中位持续缓解时间（mDOR）和生存期（OS）也有相应的数据。