药品生产监督检查缺陷整改指南（征求意见）

主要观点总结

辽宁药监局发布了《药品生产监督检查缺陷整改指南（修订稿）》征求意见稿，征求意见截止时间为12月24日。该指南旨在深入贯彻“四个最严”重要指示精神，进一步推进企业落实主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，并公开征求意见。重点内容包括药品上市许可持有人和药品生产企业负责人的职责、缺陷整改的组织策划、质量负责人的职责以及整改报告的撰写和审核等。

关键观点总结

关键观点1: 发布《药品生产监督检查缺陷整改指南（修订稿）》征求意见稿

辽宁药监局为了深入贯彻“四个最严”精神，推进企业落实主体责任，公开征求意见，旨在更好地指导和规范企业监督检查缺陷整改工作。

关键观点2: 重点内容

包括药品上市许可持有人和药品生产企业负责人的职责，如组织策划缺陷整改、提供必要资源和资金保障、确保质量管理部门独立行使职责等；还包括质量负责人的职责，如组织质量管理部门参与缺陷整改过程、监督责任部门落实整改要求、撰写和审核整改报告等。

关键观点3: 对于不能按时完成整改的措施

药品上市许可持有人、药品生产企业可将制定的整改计划作为阶段整改完成情况列入整改报告，并说明相关影响的评估结果及临时采取的风险控制措施。