原研美国再撤市，仿制渺茫！

主要观点总结

Intercept Pharmaceuticals宣布因美国FDA的要求，自愿将治疗原发性胆汁性胆管炎的药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回，FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。文章回顾了奥贝胆酸的市场历程、争议及撤市情况，并提到了国内仿制药的情况。

关键观点总结

关键观点1: 奥贝胆酸撤市及争议

奥贝胆酸是原发性胆汁性肝硬化的重磅药物，因临床风险获益比受质疑，FDA发出警告并给出黑框警告。最终欧洲撤市，美国也决定撤市。

关键观点2: 奥贝胆酸的临床数据

FDA数据显示，近期发现与OCALIVA相关的严重肝损伤病例，其中包括肝移植、肝移植评估或列入名单以及肝相关死亡。药物存在严重风险，已被明确禁止用于某些类别的患者。

关键观点3: 国内仿制药情况

奥贝胆酸原研国内一直未上市，虽有仿制企业尝试申报，但结果不佳。目前提交上市的仅剩复旦张江一家，结果待定。