国家药品监督管理局关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告

主要观点总结

国家药品监督管理局发布关于氟马西尼注射液等药品说明书增加儿童用药信息的公告。公告指出，为了满足儿童临床用药需求，相关药品的说明书将按要求增加儿童使用人群及用法用量。上市许可持有人需根据相关规定提出补充申请，并修订说明书和标签。批准后，需及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制和药物警戒工作。

关键观点总结

关键观点1: 公告发布背景

为了更好地满足儿童临床用药需求，国家药品监督管理局决定对氟马西尼注射液等药品的说明书进行修订，增加儿童使用人群及用法用量。

关键观点2: 修订说明书的流程

相关品种的上市许可持有人需依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出补充申请，向国家药监局药品审评中心修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息。若修订内容涉及药品标签，也应当一并进行修订。

关键观点3: 补充申请批准后的要求

相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人需要及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。