扬州检查分局“四化”赋能 严守集采中选药品生产质量关

主要观点总结

扬州检查分局为强化集采中选药品生产环节监管采取了一系列措施，包括常态化法规宣贯、清单化监管事项、规范化自查自纠、精准化监督检查等，以服务国家集采工作大局和保障集采中选药品质量安全。目前全市共有若干家企业在产国家集采和省集采中选药品，已完成部分企业的现场检查，发现缺陷已督促整改到位。

关键观点总结

关键观点1: 扬州检查分局采取多项措施强化集采中选药品生产环节监管。

包括法规宣贯常态化、监管事项清单化、自查自纠规范化、监督检查精准化等，旨在服务国家集采工作大局和保障集采中选药品质量安全。

关键观点2: 建立集采中选药品台账实行“一企一档”管理。

定期收集新增中选情况，动态掌握中选企业和产品相关风险信息，做到底数清、数据准、情况明。

关键观点3: 加强集采中选药品全生命周期管理。

实现一体化监管，将审评核查、日常监管、抽样检验、稽查办案和不良反应监测贯通协同。

关键观点4: 组织企业自查自纠并重点关注变更管理及实施情况。

对于自查发现的缺陷，督促相关企业及时进行整改，持续改进其药品质量管理体系。

关键观点5: 目前全市共有若干家企业在产国家集采和省集采中选药品。

已完成的现场检查中发现的问题已经得到整改。扬州检查分局将继续关注并加强监管，以确保集采中选药品的质量安全。