省审评中心举办药品上市后变更专题培训

主要观点总结

为提高药品技术审评工作的质效，规范上市许可持有人药品上市后的变更研究，省审评中心对药品技术审评相关管理办法和已上市药品变更研究系列资料撰写指南进行宣贯和解读。省内95家药品生产企业、研究机构的203人参加了培训，培训包括开班动员、管理办法解读、现场答疑等环节。培训旨在帮助企业高效高质地与审评机构沟通，统一药品上市后变更备案的撰写规范，并结合日常审评中的问题进行解读。

关键观点总结

关键观点1: 目的

提高药品技术审评工作的质效，规范上市许可持有人药品上市后的变更研究，从审评源头保障药品安全、有效、质量可控。

关键观点2: 主要内容

省审评中心对《云南省药品技术审评分级分路和沟通交流管理办法（试行）》及已上市药品变更研究系列资料撰写指南进行系统宣贯和深度解读。

关键观点3: 参与人员

省内95家药品生产企业、研究机构的203人参加培训。

关键观点4: 培训效果

培训内容充实、针对性强，为申报人业务能力的‘充电赋能’，也是‘守底线、防风险、惠企业’的具体实践。培训旨在帮助企业高效高质地与审评机构沟通，统一药品上市后变更备案的撰写规范。