关于多仓协同管理，药监局公开征求意见（附全文）

主要观点总结

贵州省药品监督管理局发布了《贵州省药品流通企业多仓协同管理办法（试行）（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该管理办法旨在推动贵州省药品流通行业高质量发展，整合仓储资源和运输资源，构建药品多仓协同物流管理模式。文章详细介绍了管理办法的适用范围、基本要求、主体责任、多仓协同管理、报告及其变更、监督管理等方面。

关键观点总结

关键观点1: 办法的适用范围和定义

该管理办法适用于贵州省行政区域内开展药品多仓协同物流管理模式的企业及相关监督管理工作。定义了药品多仓协同物流管理模式的含义，以及在多仓协同中的主体方和协同方的角色和职责。

关键观点2: 多仓协同的基本要求

药品流通企业申请开展多仓协同业务需要满足一系列基本条件，包括为同一集团内药品流通企业、符合国家药品监督管理局和贵州省药品监督管理局药品现代物流建设管理有关规定等。同时，建立了多仓协同质量管理体系，开展质量策划、质量控制等活动，确保药品质量安全。

关键观点3: 多仓协同的主体责任

药品多仓协同物流企业主体方和协同方均需要严格执行相关法规，落实企业主体责任。主体方承担主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理，并履行制定多仓协同质量管理文件、建立统一的计算机信息系统平台等职责。

关键观点4: 多仓协同管理的主要内容

主体方制订多仓协同质量管理文件，明确主体方、协同方质量管理职责，制定并落实药品质量管理相关制度。包括药品多仓协同各环节的质量管理、计算机系统功能和权限管理、多仓出入库管理等制度。同时，主体方应当设立物流管理机构，依托物流信息管理平台实现对协同方仓库的有效管控。

关键观点5: 报告及其变更

药品流通企业首次开展多仓协同业务需要向省药品监管局报告并提交相关资料。在业务过程中发生增加或减少协同方、变更主体方或协同方仓库地址等情况时，也需要及时向省药品监管局报告。

关键观点6: 监督管理

省药品监管局负责药品多仓协同物流企业的监督管理，建立监督检查工作机制，确保药品质量安全。对开展药品多仓协同物流企业主体方执行办法情况每年至少开展一次监督检查，必要时应开展协同方延伸检查。

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