2025年全国第四期第二类医疗器械审评审批线下实训班在江苏镇江顺利举办

主要观点总结

文章介绍了由国象药监局医疗器械注册管理司主办，江苏省药监局和审评中心共同承办的“2025年第二类医疗器械审评审批线下实训班（第四期）”在江苏镇江顺利举行的相关信息。此次培训旨在提升审评人员的专业能力，确保第二类医疗器械上市产品质量。

关键观点总结

关键观点1: 培训背景及目的

为贯彻落实加强第二类医疗器械审评审批队伍能力建设的总体要求，提升省级医疗器械审评审批规范性，确保产品质量严格把控。

关键观点2: 培训组织与筹备

国家药监局医疗器械注册管理司、国家药监局高级研修学院、江苏省药监局和审评中心共同承办此次培训。组建专项工作组、设计培训课程和实地调研，确保实训条件完备。

关键观点3: 培训内容与方法

以理论教学、现场实训、模拟审评相结合的模式开展。针对医用分子筛制氧机的产品设计开发要点、特殊使用场景的产品验证流程、安规与EMC检测规范等内容进行培训。学员反馈良好，认为培训内容丰富全面，精准针对性强。

关键观点4: 培训效果与经验积累

此次实训为江苏举办全国性审评实训活动积累了有益经验。审评中心将不断总结，争取有能力承办更多全国性审评理论实践活动。