3月1日起化学药品和生物制品全面实施eCTD申报

主要观点总结

国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的相关申请可以按照eCTD方式申报。申请人需按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交资料。公告还指出，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入受理靠前服务范围，并在受理审查环节单独排队，3日内完成受理审查。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局发布新公告

公告全面实施了药品电子通用技术文档（eCTD）的申报，并明确了自2026年3月1日起相关申请的提交方式。

关键观点2: eCTD申报的实施范围

实施范围包括化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请等。

关键观点3: eCTD申报的受理流程

自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入受理靠前服务范围，并在受理审查环节单独排队，加快受理审查进程。

关键观点4: 技术文件的要求和变动

申请人需按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交资料，而2021年发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件自2026年3月1日起予以废止。