达主要与所有次要终点！强生抗体疗法再向FDA递交监管申请

主要观点总结

强生公司向美国FDA提交补充生物制品许可申请，旨在批准其抗IL-23抗体Tremfya作为皮下注射诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。此次申请基于ASTRO研究的积极数据，此前Tremfya已获FDA批准作为静脉注射诱导方案用于治疗UC，且针对克罗恩病的申请也已提交。Tremfya是一款全人源单克隆抗体，可靶向IL-23并与其受体CD64结合。强生的这一申请是IL-23抑制剂领域的首次。

关键观点总结

关键观点1: 强生提交补充生物制品许可申请

强生公司今日宣布已向美国FDA提交申请，旨在批准其药物Tremfya作为皮下注射诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。

关键观点2: 基于积极的研究数据

申请基于3期ASTRO研究的积极数据，该研究评估了Tremfya皮下注射诱导治疗UC的疗效和安全性。

关键观点3: Tremfya的用途和机制

Tremfya是一款全人源单克隆抗体，可靶向IL-23并与其受体CD64结合，是UC等免疫介导疾病的驱动因素的治疗选择。

关键观点4: 先前的批准和未来的申请

Tremfya于2024年9月获得FDA批准作为静脉注射诱导方案用于治疗中度至重度活动性UC的成人患者。此外，针对UC和克罗恩病的申请也已提交至不同监管机构。