【省市药监】上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

主要观点总结

本文是关于上海市药品监督管理局关于第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知。内容包括工作要求、指南和通知，涉及品种范围、产品赋码、数据质量上传以及各环节的实施应用等方面。

关键观点总结

关键观点1: 落实品种范围

按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行，鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。

关键观点2: 产品赋码

2024年6月1日起生产的医疗器械应具有唯一标识，此前已生产的可不具有；注册人需按照调整后的管理类别实施唯一标识；注册申请人需在eRPS系统中提交产品最小销售单元的产品标识。

关键观点3: 提升上传数据质量

医疗器械注册人需按照相关标准或规范要求上传产品标识和相关数据至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯；当产品标识相关数据变化时，需及时在数据库中进行变更。

关键观点4: 推动各环节实施应用

为了推进生产、经营和使用的全链条应用，完善从生产端到使用端各环节的实施要求，促进各环节通过唯一标识贯通上下游数据，实现产品追溯追踪、库存监管等应用。