四川省药品补充申请前置服务程序问题答疑（一）|“药”问“药”答

主要观点总结

这篇文章主要介绍了药品补充申请试点前置服务的相关内容，包括前置服务范围、流程时限以及申请方式。同时，还提到了2024年度化妆品审评报告发布和两个创新产品获批上市的信息。

关键观点总结

关键观点1: 药品补充申请试点前置服务范围

前置服务申请人为四川省内药品上市许可持有人和原料药生产企业，前置服务范围为化学药品的药学重大变更，但需开展临床研究的变更、一致性评价申请等不属于试点前置服务范围。

关键观点2: 前置服务整个流程时限

按照程序文件要求，药品补充申请前置服务整个流程时限为60个工作日。

关键观点3: 如何进行前置服务申请

申请人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省审评中心进行验证。通过验证且属于试点服务范围的申请将被接收。