强基提能丨中国主导！首个生物工程生物物质医疗器械风险管理国际标准项目立项

主要观点总结

中国提出的医疗器械标准项目《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-风险管理的应用》成功获得ISO批准立项。该项目由四川大学与山西锦波生物医药股份有限公司共同提出，编号为ISO 25695。山东院在国际标准立项过程中提供了专业技术指导，并成功协调国内外事务。该标准的目的是建立一个规范框架，用于评估通过先进生物技术制造的医疗器械的安全性。这一成功标志着中国在生物医药产业的标准化能力得到国际社会的认可。

关键观点总结

关键观点1: 中国提出的首个针对生物工程生物物质医疗器械风险管理的国际标准项目成功立项。

该项目由四川大学与山西锦波生物医药股份有限公司共同提出，编号为ISO 25695。

关键观点2: 山东院在国际标准立项过程中起到重要作用。

山东院提供了专业的技术指导，并成功协调国内外事务，确保国际标准立项工作的顺利进行。

关键观点3: ISO 25695标准的目的是建立一个规范框架，用于评估通过先进生物技术制造的医疗器械的安全性。

这一标准的制定将有助于我国在生物医药产业的国际竞争中争取更大话语权。

关键观点4: 下一步，山东院将与项目工作组保持紧密沟通，加速标准的制定进程。

他们将携手国内外专家，确保中国方案在全球范围内得到广泛采纳。