药审风暴！三天拒批 118 款仿制药，86 家企业中招！

主要观点总结

国家药监局在2025年12月16日至18日期间，密集否决了118款仿制药的上市申请，涉及86家企业，其中包括知名药企和中小药企。此次行动被业界称为空前力度的举措，涉及品种广泛，部分品种出现集体被否情况。监管部门表示，这是为了规范行业发展，整治仿制药行业的盲目跟风、恶性竞争和伪创新等乱象，从源头上为集采保驾护航。

关键观点总结

关键观点1: 大规模仿制药上市申请被否决

国家药监局在三天内集中否决了118款不同规格的仿制药上市申请，涉及的企业众多，包括一些知名药企。

关键观点2: 拒批品种涉及面广

被否决的仿制药品种涉及面广，包括经过多轮集采的成熟产品、尚未进入集采的潜力品种以及年销售额超10亿元的大品种。

关键观点3: 监管标准的统一性与严格性

部分品种出现集体被否的情况，如比拉斯汀口服溶液等，体现了监管标准的统一性和严格性。

关键观点4: 仿制药审评理念的根本性转变

这波强力拒批背后，是我国仿制药审评理念的根本性转变，核心目标是从源头上为集采保驾护航，整治恶性竞争和伪创新等乱象。

关键观点5: 政策收紧成效显现

公开数据显示，今年仿制药一致性过评驳回数量持续攀升，政策收紧成效已逐步显现。