国家药监局关于威海华特生物科技有限公司飞行检查情况的通告

主要观点总结

国家药监局对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查，发现其质量管理体系存在严重缺陷，不符合相关规范。

关键观点总结

关键观点1: 机构人员方面存在问题

企业检测报告和原始检测记录无负责人和复核人签字确认；无菌检验室环境控制等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，管理者代表履职不到位。

关键观点2: 质量控制方面存在问题

企业未按成品检验规程规定记录孔径检测数据即完成产品放行审批；提供的微生物检验室验证报告未对尘埃粒子进行验证和检测。

关键观点3: 管理评审存在问题

企业未开展管理评审，没有对以往管理评审的跟踪措施、产品质量、质量目标相关数值以及体系法规符合性和运行中存在的问题进行分析和改进。

关键观点4: 处理措施

山东省药品监督管理局应按照相关规定依法处理，责令企业暂停生产并评估产品安全风险，企业完成全部缺陷项目整改后，需经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。