关于《上海市第二类医疗器械优先审批程序》政策解读

主要观点总结

本文介绍了上海市药品监督管理局制定的《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的更新情况。文章详述了制定背景和过程、主要内容与原程序的变化对比。

关键观点总结

关键观点1: 制定背景和过程

为落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，提高本市第二类医疗器械的审评审批效能，上海市药品监督管理局基于原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械优先审批程序》，于2017年发布相关程序，并于2020年进行修订。

关键观点2: 主要内容变化

新《上海市第二类医疗器械优先审批程序》共15条，遵循流程清晰、责任明确、科学监管的原则。与原程序相比，主要变化包括更新制定法规文件依据、与《上海市药品和医疗器械管理条例》做好衔接、完善优先审批程序的优先举措以及结合电子申报系统调整资料提交要求。

关键观点3: 优先审批的重要性

优先审批程序的实施有助于加快医疗器械产品的上市，扩大优先审批程序适用范围，进一步提升审评审批效能，更好地服务本市建设具有全球影响力的科技创新中心。