【药渡药闻报告-仿制药篇】-2025年第43期/总第154期

主要观点总结

本周医药行业相关动态报道，涵盖了多个创新药物进展、仿制药市场动态以及国内仿制药研发领域的相关政策反馈。其中包括：健友股份入局那屈肝素钙注射液市场竞争、乌帕替尼的首仿争夺战、国内首个Aβ-PET显像剂氟[ 18 F]贝他苯注射液的再次报产和市场前景，以及国内仿制药研发领域的动态包括政策法规反馈和华北制药子公司获得化学原料药上市申请批准等。

关键观点总结

关键观点1: 健友股份成功入局那屈肝素钙注射液市场

健友股份等企业成功研发出那屈肝素钙注射液的仿制药，随着一致性评价的推进，国产军团有望进一步巩固领先地位。

关键观点2: 乌帕替尼首仿争夺进入白热化

乌帕替尼作为艾伯维的原研JAK抑制剂，在多项适应症中表现出良好的疗效，2024年国内销售总额预期将再创新高。目前多家企业正在布局仿制报产，本周海南合瑞制药递交报产申请，正式加入首仿争夺战。

关键观点3: 氟[ 18 F]贝他苯注射液市场前景广阔

氟[ 18 F]贝他苯注射液是用于阿尔茨海默病诊断的药物，市场需求大。国内首个Aβ-PET显像剂再报产，先通医药明星产品氟[ 18 F]贝他苯注射液已商业化上市。本周先通医药再次递交新3类报产申请，有望提升药品供应稳定性、降低价格。

关键观点4: 国内仿制药研发领域动态更新

国内仿制药研发领域政策法规不断更新，华北制药子公司获得头孢托仑匹酯化学原料药上市申请批准通知书。此外，新注册分类品种、一致性评价品种等也有相关动态更新。