乐普生物EGFR ADC获FDA突破性疗法资格认定；正大制药琥珀酸呋罗曲坦片获批上市；金赛药业1类创...

主要观点总结

本文主要报道了乐普生物、正大制药、金赛药业等公司的药品进展和行业动态。

关键观点总结

关键观点1: 乐普生物的EGFR ADC药物MRG003获得FDA突破性疗法资格认定。

乐普生物的MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。该药物已获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定，并获FDA授予的孤儿药资格认证和快速通道资格。

关键观点2: 正大制药的琥珀酸呋罗曲坦片获批上市。

正大制药的琥珀酸呋罗曲坦片是国内首款获批的呋罗曲坦片仿制药。呋罗曲坦是一款小分子血清素受体激动剂，用于成人有或无先兆偏头痛发作的急性治疗。

关键观点3: 金赛药业的GenSci098注射液获批临床。

金赛药业的GenSci098注射液是一款治疗甲状腺相关眼病的生物制品1类新药，通过特异性结合促甲状腺激素受体，阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸的生成。这是该产品在中国的首次获批临床。