新版药典无菌检查阳性对照频次的评估讨论

主要观点总结

文章主要介绍了中国药典通则关于无菌检查法中阳性对照试验的最新要求，包括法规背景与核心调整、风险评估维度以及执行策略。从法规调整、风险评估维度和执行策略三个方面详细说明了阳性对照试验频次和必要性的变化。

关键观点总结

关键观点1: 法规背景与核心调整

2025年版药典对阳性对照试验的要求改为基于风险动态调整，与国际药典接轨。核心变化包括取消强制每批阳性对照，允许实验室通过风险评估减少频次，但需提供数据支持。同时，抑菌性产品冲洗量限制也有调整。

关键观点2: 风险评估维度

风险评估维度包括产品特性、方法适用性验证结果、人员操作与流程复杂度以及实验室质量管理水平。根据这些维度的评估，可以确定阳性对照的频次。

关键观点3: 执行策略

执行策略基于风险动态分级管理，根据不同风险等级有不同的阳性对照频次建议。频次调整需通过风险评估报告和变更控制程序审批，并定期复核。

关键观点4: 落地实施

落地实施需要数据积累、风险评估报告、SOP修订以及持续监控。通过这四步确保阳性对照的频次调整符合法规精神。