药品不检验「含量」即放行！

主要观点总结

本文主要介绍了美国FDA对中国湖北黄石某药企和美国加州一家企业发布的警告信，两家企业在生产药品过程中存在质量管控缺陷，未遵守CGMP要求。文章详细描述了警告信中的关键点，包括未进行充分的放行检验、未对检测出异常结果的产品批次进行彻底调查、工艺验证方面的缺失等。这些缺陷可能导致药品质量不符合标准，甚至违反联邦食品、药品和化妆品法，使产品被视为“掺假”。FDA要求企业整改，若不到位，可能会进一步采取行动，如拒绝进口或要求销毁不合格品等。

关键观点总结

关键观点1: 中国湖北黄石某药企未进行充分的放行检验

黄石某药品企业出口到美国的药品在发货前未能在实验室完成成分鉴别和含量检验，这是违反FDA规定的行为。

关键观点2: CTK OTC Laboratories（美国加州）工艺验证不足

FDA检查发现该厂未进行生产工艺的混合均匀性验证，导致产品质量无法保证。

关键观点3: 警告信涉及药品“掺假”问题

由于生产或控制手段不符合CGMP要求，相关药品被视为“掺假”，这意味着药品质量缺陷严重到法律层面不可接受。

关键观点4: FDA强调及时整改与全球监管

FDA通过警告信等方式强调企业要及时整改，并继续监督落实整改结果。若整改不到位，监管可能升级，包括停止产品进口、要求强制召回等。只要产品进入美国市场，不论生产地，都必须符合美国法规，体现了FDA的全球性监管。