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处罚到人!质量负责人、操作人员,三年遭禁业

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2024-07-23 19:09
    

主要观点总结

四川省药监局对四川同创康能药业有限公司及其相关责任人雷礼刚和范中飞因违反药品生产质量管理规范进行行政处罚。

关键观点总结

关键观点1: 四川同创康能药业有限公司、质量负责人雷礼刚和显微鉴别操作人范中飞因违反《药品生产质量管理规范》受到处罚。

处罚原因包括原药材检验时电子显微鉴别图谱未标注被鉴别产品的批号,检验记录不可追溯,部分中药材显微鉴别套用图谱,记录不真实。

关键观点2: 处罚细节。

对企业罚款30万元;对质量负责人雷礼刚罚没合计15.6万元,禁止其三年内在四川从事药品生产经营活动;对显微鉴别操作人范中飞罚没合计3.7万元,同样禁止其三年内在四川从事药品生产经营活动。

关键观点3: 违法事实。

违法事实包括显微鉴别操作人范中飞在无法清晰辩识显微特征的情况下擅自套用以前的图谱,以及质量负责人雷礼刚未对范中飞进行专业技能培训就安排其至显微鉴别岗位,并在质量管理工作中未能及时发现并纠正范中飞的违法行为。


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