【川渝】两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南发布

主要观点总结

文章介绍了川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南的意见征求及通知。该指南适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。文章详细阐述了该指南的目的、适用范围、适用原则、实施要求及重点关注内容、审查结果等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 目的和适用范围

为了深化川渝药品监管一体化合作，统一川渝两地医疗器械注册审查标准，优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升行政服务效能。

关键观点2: 资料审查的适用条件及核查形式

医疗器械审评查验机构收到注册申请资料后，按照工作程序的要求开展注册质量管理体系核查，依据本指南对申请资料进行审核，根据申请人申报产品与已通过核查产品的对比说明等情况，采取资料审查方式开展核查。

关键观点3: 资料审查的具体内容和实施要求

资料审查包括注册申请资料和注册申请人补充提交证明材料。实施要求重点关注申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况，以及申报产品的真实性等。

关键观点4: 审查结果的处理

审查人员根据审核记录出具初步审查结论，并经综合评审会集中评议形成最终审查结论。如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，将依法依规进行处理。