常州检查分局联合审评核查常州分中心、新北工作站全面复盘2025年度医疗器械质量抽检工作

主要观点总结

常州检查分局协同审评核查常州分中心、新北工作站完成了2025年度医疗器械质量抽检工作，并对不合格产品进行了核查处置，采取了闭环管理措施。本次抽检共完成国抽任务137批次，省抽任务278批次，合格率分别为99%和97%。

关键观点总结

关键观点1: 完成工作背景及总体情况

介绍了常州检查分局与其他机构合作完成医疗器械质量抽检的情况，包括国抽和省抽任务的完成数量及合格率。

关键观点2: 周密部署协同推进的细节

讲述了常州检查分局如何面对挑战，通过组织集中培训、强调重点难点、与审评核查机构紧密协作等方式推进抽样工作。

关键观点3: 核查处置的依法依规性

阐述了常州检查分局针对不合格产品的核查处置程序，包括即时响应、依法查处、责令召回等措施。

关键观点4: 闭环管理务求实效的措施

介绍了常州检查分局对不合格产品企业的闭环管理措施，包括溯源彻查、督导企业深入剖析原因、持续监督企业落实召回和整改等。

关键观点5: 未来的工作计划

预告了常州检查分局下一步的工作计划，包括持续关注后续检验结果、及时汇总分析本年度抽检数据、强化质量安全主体责任宣贯与警示教育等。