这项药械产品获批上市！适用于这个部位

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的生物型膝关节假体系统创新产品注册申请。

关键观点总结

关键观点1: 产品组成及制造材料

该生物型膝关节假体系统由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，各部件的制造材料如钴铬钼合金、纯钛涂层、Ti6Al4V ELI粉末等，均符合相应的标准规定。

关键观点2: 产品的技术与特点

该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，胫骨平台部件采用电子束熔融增材制造工艺制成。

关键观点3: 药品监管部门的监管措施

药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，保护患者用械安全。