CDE新增4条常见一般性技术问题

主要观点总结

CDE 关于药品注册申请的相关问题解答，涉及重新提交申请时的药学部分变更、药品注册证书及补充申请的要求、化学药品增加规格时的评估及试验要求，以及境外生产原研药品转移至境内申请的注意事项。

关键观点总结

关键观点1: 申请人重新提交申请时，如药学部分无变更，可使用既往注册检验报告，并在药品注册申请表中声明。

这一措施旨在简化流程，提高效率，但申请人仍需确保药学内容的准确性。

关键观点2: 药品注册证书要求药品上市许可持有人在药品上市后开展相关工作时，申请人在提交补充申请时应按要求勾选相应的申请事项分类。

如涉及处方、生产工艺、质量标准等变更，申请人还需基于相应变更技术指导原则进行评估。

关键观点3: 化学药品增加规格等补充申请时，如需开展临床试验，申请人在提交资料时应注意填写申请事项分类，并注明开展临床试验的内容。

此类申请不涉及核查检验，因此不会开具检验通知书。

关键观点4: 对于境外生产原研药品转移至境内原研企业并拟申请成为参比制剂的情况，申请人应在申请表特别申明事项中注明。

这一要求有助于管理参比制剂的申请流程，确保合规性。