原料药杂质谱研究的一般思路

主要观点总结

这篇文章主要介绍了原料药CTD申报资料的相关要求，包括杂质研究与控制、原料药工艺相关杂质控制策略、原料药降解产物的控制、原料药质量标准的建立、原料药对制剂质量标准的影响、杂质研究分析方法的建立、货架期标准与放行标准等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 原料药CTD申报资料的相关要求

包括CTD格式化申报资料中涉及杂质对比研究与控制的相关内容，以及申报资料撰写中应注意的系统性与整体性。

关键观点2: 原料药工艺相关杂质控制策略

介绍原料药工艺杂质的控制方式和注意事项，包括在原料、起始物料或中间体的质量标准中包含对杂质的检测，制定可接受标准，使用合适的分析规程等方法。

关键观点3: 原料药降解产物的控制

涉及了解降解途径与原料药和制剂的生产工艺和/或其拟定的包装和存贮条件的相关性，采用设计良好的加速试验来确定潜在降解产物的相关性等内容。

关键观点4: 原料药质量标准的建立

阐述质量标准的定义、论证及制定时的注意事项，包括进行文献检测、加速和长期稳定性研究数据的汇总、充分考虑分析方法测定数据的波动及生产的可能波动等。

关键观点5:

解释原料药中已控制的仅和原料药质量相关的检测项目在药物制剂中可不必重复检测，新原料药降解产生的有机杂质和该制剂在生产过程中产生的杂质均应在新药制剂中监测。

关键观点6:

强调杂质研究分析方法的建立应基于各国药典的基础上，展现开发思路、摸索过程及细节钻研，并与药典方法对比，明确优缺点，体现差异性。

关键观点7:

说明药物制剂的放行与货架期可接受标准可以不同，通常放行标准应严于货架期标准，并提供制剂的质量标准示例。