突破性糖尿病新药替利珠单抗在华获批，延缓发病近三年

主要观点总结

赛诺菲的CD3单抗替利珠单抗注射液（商品名：Tzield/特瑞可）获得NMPA批准上市，用于成人及8岁以上儿童1型糖尿病患者，以延缓病情进展。这是我国首个用于1型糖尿病早期干预的药物。

关键观点总结

关键观点1: 药物功能与特点

替利珠单抗适用于成人及8岁以上儿童1型糖尿病2期患者，可从病因上保护自身胰岛功能，延缓向3期1型糖尿病的进展。

关键观点2: 替利珠单抗的作用机制

替利珠单抗通过与效应T细胞表面的CD3结合，抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击，保护胰岛β细胞不受破坏。其Fc段经过氨基酸修饰，可减小相关毒性反应。

关键观点3: 临床效果与进展

多项临床研究表明，替利珠单抗可显著延缓1型糖尿病的发病时间及胰岛β细胞的丧失。在III期临床试验中，替利珠单抗在儿童和青少年中的效果达到主要终点。

关键观点4: 审评历程与全球研发背景

替利珠单抗于2024年8月获得CDE优先审评资格，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区率先落地。其全球研发历程涉及多家公司合作，最终由赛诺菲获得美国商业化权益。