2024年上市创新药、创新医疗器械大盘点（附名单）

主要观点总结

国家药监局在2024年对国家重点支持的创新药和医疗器械加强服务指导，提升审评审批效率，推动医疗器械技术审评重心前移，加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，推动高端医疗器械研发上市。过去一年，国家药监局共批准48个创新药、65个创新医疗器械上市，为患者提供新的治疗选择和高端领域的医疗产品。这些创新产品包括新药和高端医疗器械，如仑卡奈单抗注射液、九味止咳口服液、富马酸泰吉利定注射液等，以及高端医疗器械如胃转流支架系统、颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件等。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局加强服务指导和提升审评审批效率

国家药监局对国家重点支持的创新药和医疗器械加强服务指导，提升审评审批效率，推动医疗器械技术审评重心前移，加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验。

关键观点2: 创新产品和领域

国家药监局共批准48个创新药、65个创新医疗器械上市，包括新药如仑卡奈单抗注射液、九味止咳口服液、富马酸泰吉利定注射液等，以及高端医疗器械如胃转流支架系统、颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件等。

关键观点3: 新药和医疗器械的应用

这些创新产品为患者提供了新的治疗选择和高端领域的医疗产品，如仑卡奈单抗注射液适用于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆，胃转流支架系统用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。