2025年第七期“药审云课堂”：ICH及相关指导原则内容进行解读

主要观点总结

本文是关于CDE举办的2025年第七期“药审云课堂”的培训通知。课程将解读ICH及相关指导原则内容，包括ICH基本情况、电子申报资料eCTD的机遇与挑战，以及《E6(R3)、E8(R1)、E9(R1)》指导原则的实施经验分享和解读。培训时间和方式已明确，参加人员广泛，报名方式简单。

关键观点总结

关键观点1: 培训主题与内容

课程将重点解读ICH及相关指导原则，包括ICH基本情况、eCTD的机遇与挑战，以及三个关键指导原则《E6(R3)、E8(R1)、E9(R1)》的实施经验分享和解读。其中，E6(R3)为新版GCP指导原则，E8(R1)和E9(R1)已在国内实施多年。

关键观点2: 培训时间与方式

培训定于2025年7月4日13:30-16:30举行，采用在线平台进行线上直播，可点击药审云课堂平台观看直播。

关键观点3: 培训对象与参加方式

培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。报名方式简单，参与人员扫描二维码进入注册即可。

关键观点4: 培训特色

此次培训采用直播互动形式，可以在直播互动区进行适时的问题收集，并在答疑环节对共性问题进行集中解答。同时鼓励申请人提出培训需求和主题建议。