2025年第一季度，42款IVD产品获证失败！

主要观点总结

本文介绍了国家药品监督管理局网站上的两种退审公告，涉及医疗器械的注册情况。文章指出获证失败的IVD产品数量，并分析其原因，包括产品安全性有效性问题、注册资料不满足要求等。同时提到新注册产品的未获批情况，国产IVD产品申报基数大导致未获批数量多。文章还指出新冠病毒检测试剂的注册情况和一些企业产品的未获批准情况。

关键观点总结

关键观点1: 退审公告类型

国家药品监督管理局网站上有两种退审公告，分别是医疗器械不予注册批件送达信息和医疗器械终止注册审查告知书送达信息。

关键观点2: 获证失败情况

在2025年第一季度，共有42个IVD产品获证失败，其中不予注册15款，终止注册27款。未获批的IVD产品中包括检测仪器、检测试剂盒和质控品等。

关键观点3: 失败原因

产品的成功获批受到诸多因素的影响，包括产品的安全性或有效性问题、注册资料不满足注册要求、发补资料回复超时等。

关键观点4: 国产与进口IVD产品的差异

国产IVD产品申报基数大，导致未获批数量相对较多。另外，国外IVD检测试剂的获证失败数量相对较少。

关键观点5: 新冠病毒检测试剂的注册情况

第一季度未获批的IVD产品中，有13个是与新冠病毒检测相关的试剂。可以看出，不少企业放弃了这类产品的注册。