速看！CDE新增2个“常见一般性技术问题”！

主要观点总结

文章介绍了CDE在8月1日和8月6日新上传的两个问题解答，涉及中药3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的用法用量以及与境内生产药品申请人选择已在中国境内批准上市的国际公认的同种药品作为参比制剂的申报分类。

关键观点总结

关键观点1: 中药复方制剂的用法用量问题

文章解答了关于中药3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，后申报品种的【用法用量】是否必须与已上市品种保持一致的问题。按照《国家药监局关于发布〈中药注册分类及申报资料要求〉的通告》要求，后申报品种应与已上市品种保持一致，并由专家进行技术审评。

关键观点2: 境内生产药品的参比制剂申报分类问题

文章解答了境内生产药品申请人选择已在中国境内批准上市的国际公认的同种药品作为参比制剂的申报分类问题。根据规定，申请人应按照化学药品注册分类3类进行申报。