震惊：药品与非药品生产设备共用！

主要观点总结

本文是对FDA警告信的详细解读与回顾，涉及多个制药公司的违规行为，包括工艺验证、微生物限度、成分鉴别、计算机系统和其它成片制剂等方面的问题。

关键观点总结

关键观点1: 工艺验证问题

制药公司缺乏工艺验证，未能为生产和过程控制建立适当的书面程序，以确保生产的药品具有其声称或被表示拥有的鉴别、规格、质量和纯度。此外，批记录不充分，因为它们不包括关键的生产信息。

关键观点2: 微生物限度问题

制药公司未能建立包括科学合理且适当的质量标准、标准、取样计划和检验程序在内的实验室控制措施，以确保物料、药品容器、密封件、中间体、标签和药品符合相关规定。特别是(b)(4)系统的微生物限度问题，未能始终如一地生产适合其预期用途的(b)(4)。

关键观点3: 成分鉴别问题

制药公司未能进行至少一项检验，来确认药品每个成分的鉴别。特别是没有对用于生产药品的入厂原料药 (API) 进行鉴别检验。

关键观点4: 计算机系统问题

制药公司的计算机系统没有实施适当的控制，以确保只有授权人员才能变更主生产和控制记录或其它记录。例如，傅里叶变换红外光谱仪 (FTIR) 系统没有适当的控制，审计追踪功能被禁用。

关键观点5: 其他成片制剂问题

涉及其他成片制剂的多个问题，包括产品微生物污染、手部消毒产品、对退回药品的处理不充分、护理精华液产品挑战、OOS未充分调查等。

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