【河南】《药品生产许可证》重新核发工作方案发布

主要观点总结

河南药监局发布了《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作的通知。通知旨在做好省内药品生产和医疗机构制剂的重新核发工作，以保障药品质量和公众用药安全，促进医药产业高质量发展。该工作自通知印发之日起至2025年12月31日，包括自查申报、申请受理、审查工作和审批工作等步骤。

关键观点总结

关键观点1: 时间范围

重新核发工作自方案印发之日起至2025年12月31日

关键观点2: 重点事项

包括企业自查、申报材料提交、申请受理、审查工作和审批工作等步骤

关键观点3: 审查要求

企业需对照国家药品管理法律法规及重新核发相关要求进行自查、整改，并提交申报材料。省药监局将进行全面审查，作出审批决定。

关键观点4: 特殊情况处理

对于委托双方均为本省企业的，由委托方提交申请，受托方药品生产许可证自动关联相关信息，无需重复申报。开展了跨省委托生产的企业需按照特定流程进行申请和办理。

关键观点5: 工作要求

加强领导，落实责任；依法行政，廉洁自律；认真组织，按时完成。

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