国际快讯 | 罗氏、生物梅里埃、BD、因美纳、沃芬、Seegene、Exact Sciences等

主要观点总结

文章介绍了罗氏公司、生物梅里埃公司、Foundation Medicine公司、Exact Sciences公司等多个公司在医疗诊断领域的最新进展，包括新的伴随诊断测试、检测产品以及合作协议等。

关键观点总结

关键观点1: 罗氏公司的VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx免疫组化伴随诊断测试获得CE认证，用于检测胃癌或胃食管结合部腺癌患者肿瘤中CLDN18蛋白表达的测试。

这项测试基于SPOTLIGHT和GLOW临床研究的结果，帮助识别可能从Astellas公司的VYLOYTM靶向疗法中获益的患者。这项测试的批准为患者提供了新的治疗可能性，也帮助临床医生改善治疗效果。

关键观点2: 生物梅里埃的VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL获得CE认证，是一种自动化定量检测，用于测量人体血清或血浆中的总维生素B12浓度。

该检测有助于优化患者护理，尤其是维生素B12缺乏可能导致的贫血或神经系统症状。VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL适用于所有VIDAS®免疫分析仪，提供了高通量和测试结果的完全可追溯性。

关键观点3: FoundationOne® Liquid CDx被批准作为Itovebi™的辅助诊断产品，识别适合接受特定治疗方案的成年患者。

这一批准强调了诊断时测试PIK3CA突变的重要性，可用于指导一线治疗决策。Foundation Medicine是唯一拥有FDA批准的组织和血液基全面基因组分析测试组合的公司。

关键观点4: Exact Sciences的Cologuard Plus™检测获得FDA批准，用于筛查结直肠癌。

这款创新的非侵入性检测预计将获得医保覆盖，并纳入美国预防服务工作组指南。它将帮助提高美国结直肠癌筛查率。

关键观点5: 沃芬与Seegene建立技术共享合作伙伴关系，在西班牙成立合资公司Werfen-Seegene。

双方计划合作开发传染病诊断产品，包括抗菌药物和耐药性测试、病毒载量测试等。合资公司将依托沃芬在西班牙的基础设施和网络，提供符合当地需求的医疗产品。

关键观点6: BD推出新的机器人解决方案，实现单细胞研究的自动化和标准化。

BD与Hamilton合作的自动化解决方案让传统的手动流程更标准化，加快了遗传测序材料的生成。这一创新将提高研究的更高一致性和效率。

关键观点7: 因美纳推出新型台式NGS系统MiSeq™ i100系列测序仪。

这一经济实惠、易操作的解决方案支持室温条件下试剂存储和运输，实现按需测序。它适合各阶段水平的用户使用，简化了从文库制备到数据分析的NGS工作流程。

关键观点8: Labcorp推出快速梅毒检验以扩大性传播感染检测产品范围。

Labcorp新增了First to Know®梅毒检测，这是首个获得美国FDA市场许可的非处方血液检测。该测试将于2024年底提供给医疗保健提供者，并于2025年直接向患者提供。

关键观点9: CareDx公布初步财务报告显示收入增长约23%。

CareDx报告了第三季度财务结果，显示收入的增长和相关收入的增加。季度末现金及投资也有所增加。

关键观点10: Yourgene囊性纤维化基础检测获得IVDR认证。

Yourgene检测获得欧盟新的体外诊断法规（IVDR）的认证。这一检测可以识别欧洲人群中50种最常见的囊性纤维化突变。