ESMO Asia | 复星医药子公司复宏汉霖乳腺癌管线双进击：帕妥珠单抗HLX11与拉索昔芬片H...

主要观点总结

复宏汉霖在ESMO亚洲年会上发布了两项乳腺癌领域最新临床研究数据，包括帕妥珠单抗生物类似药HLX11的关键III期等效性试验数据和创新型内分泌疗法HLX78的药代动力学与安全性结果。这两项研究的发布进一步夯实了公司在乳腺癌领域的治疗布局，推动更多治疗选择惠及全球患者。

关键观点总结

关键观点1: HLX11的研究进展和重要性

HLX11是复宏汉霖自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，其适应症包括HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗，以及HER2阳性转移性乳腺癌治疗。2025年11月，HLX11获得美国食品药品监督管理局批准上市，成为美国首个帕妥珠单抗生物类似药。其上市许可申请亦已获得中国国家药监局、加拿大卫生部与欧洲药品管理局受理。在本次ESMO大会上公布的数据显示，HLX11在tpCR方面达到与欧盟来源参考帕妥珠单抗的等效性标准，且安全性、药代动力学与原研帕妥珠单抗高度一致。

关键观点2: HLX78的研究进展和重要性

HLX78是复宏汉霖引进的一款新型选择性雌激素受体调节剂（SERM），具有抗肿瘤活性。目前，HLX78的国际多中心III期临床已完成中国首例患者给药。本次ESMO大会上公布的数据显示，口服单剂量5mg拉索昔芬片后，绝经前/围绝经与绝经后人群之间的药物暴露差异不显著，提示种族敏感性风险较低；所有治疗期间不良事件均为1–2级，无≥3级不良事件或严重不良事件报告，安全性良好。

关键观点3: 复宏汉霖的公司概述和产品管线

复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药。公司产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市10款产品。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药的肿瘤免疫联合疗法。公司产品管线覆盖从早期到晚期、从辅助到姑息的全过程乳腺癌治疗需求。