湖州市局提前介入有效助推医疗器械产业创新发展

主要观点总结

湖州市局以建设全省首个市级医药创新和审评柔性服务站为契机，提前介入，有效激发医疗器械产业新质生产力，并取得显著成果。对接园区平台，将全市医疗器械产业集聚园区纳入重点服务清单。突出链式服务，协助企业开展研发、审评、检验和注册联动。锚定质量提升，指导企业排查质量管理体系内生风险，补齐初创企业在人员资质、制度建设等方面的短板。同时，通过提前介入指导，帮助企业快速取得生产许可资质，全市医疗器械注册证数量创历年新高。

关键观点总结

关键观点1: 建设医药创新和审评柔性服务站

湖州市局以此为载体，激发医疗器械产业新质生产力，并取得成果，如新增新三板挂牌企业2家、临床试验机构2家。

关键观点2: 对接园区平台，提前介入项目发展

湖州市局将全市医疗器械产业集聚园区纳入重点服务清单，提供政策和法规解读，指导园区完善基础设施和测试资源共享机制，解答疑问。

关键观点3: 突出链式服务，助推创新医疗器械上市

协助企业开展研发、审评、检验和注册联动，推动全市首个创新医疗器械获证上市，2个产品入选全省医疗器械‘研审联动’增值服务改革试点产品。

关键观点4: 锚定质量提升，指导企业规范整改

通过邀请专业第三方机构、组织模拟检查等方式指导企业排查质量管理体系内生风险，帮助6家企业快速完成规范整改取得生产许可资质，全市新增第二、三类医疗器械注册证30张。