国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）

主要观点总结

国家药监局针对临床急需的境外已上市药品，发布了优化审评审批工作机制的相关公告。公告包括五大点：鼓励全球同步研发申报、优化审评机制、完善检验制度、优化注册核查和畅通临床急需药品临时进口通道。

关键观点总结

关键观点1: 鼓励全球同步研发申报

针对临床急需的境外已上市药品，国家药监局鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市，符合要求的可纳入优先审评审批范围。

关键观点2: 优化审评机制

申请人可以提交支持临床急需的资料，包括境外注册上市的研究数据、境外上市后临床应用情况及安全性监测报告等。药审中心将加强沟通指导，加快审评速度。

关键观点3: 完善检验制度

对于临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。注册检验时限根据不同情况有所缩短。

关键观点4: 优化注册核查

根据风险等级，对纳入优先审评审批范围的药品，可以有机结合注册核查和上市后境外检查工作，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。

关键观点5: 畅通临床急需药品临时进口通道

为了满足医疗机构临床急需罕见病用药需求，国家药监局优化了罕见病临时进口路径，进一步提速增效。