III期临床有争议，拿II期临床找补

主要观点总结

大冢制药和灵北制药开发的用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的药物Rexulti，在FDA专家评估中遭到一致反对。专家会对该药物联合舍曲林治疗PTSD的效果持怀疑态度，主要因为临床试验结果不一致，且公司在数据分析方法上存在不规范之处。FDA对于药物的审批结果还需进一步等待。

关键观点总结

关键观点1: 药物开发背景及目的

大冢制药和灵北制药合作开发的抗精神病药物Rexulti，被寄予厚望用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。这是基于该药物在机制上能够通过多神经递质系统（包括5-羟色胺/多巴胺）发挥复杂作用的理论。

关键观点2: 临床试验结果的不一致性

两项关键的Ⅲ期试验的结果存在矛盾。一项研究显示联合疗法显著优于安慰剂+舍曲林，而另一项研究则未显示该药物联合舍曲林有获益趋势。

关键观点3: 数据分析方法的问题

大冢制药和灵北制药在数据分析方法上未能遵循FDA的要求。公司采用的事后多重检验程序受到质疑，而预设的分层检验程序更严格，能避免数据挖掘带来的假阳性。

关键观点4: FDA的态度与影响

FDA对Rexulti的适应症扩展持谨慎态度，对临床试验结果和数据分析方法提出质疑。此次专家会的反对意见可能影响到该药物最终的审批结果。

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