亚盛医药APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册III期临床研究

主要观点总结

亚盛医药（6855.HK）的原创新药APG-2449，作为FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI），获得中国国家药品监督管理局临床试验许可。该药物针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行两项注册III期临床研究，旨在评估其对比现有治疗方案的有效性及安全性。APG-2449是一种具有口服活性的小分子FAK抑制剂，是第三代ALK/ROS1 TKI。此次获许可开展临床试验是APG-2449开发的重要里程碑。

关键观点总结

关键观点1: APG-2449获得临床试验许可

亚盛医药的原创新药APG-2449作为FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI），获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）的临床试验许可，这是该药物开发的重要一步。

关键观点2: APG-2449针对非小细胞肺癌的III期临床研究

亚盛医药将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的两项注册III期临床研究，以及初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的临床研究。这些研究是多中心、开放、随机对照、关键性注册研究，旨在评估APG-2449的有效性及安全性。

关键观点3: APG-2449的特点和优势

APG-2449是亚盛医药自主研发、具有口服活性的小分子FAK抑制剂，是第三代ALK/ROS1 TKI，也是国内首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。在首个人体试验中，它显示了初步疗效和良好安全性，对脑转移病灶亦有较强抑制作用。

关键观点4: 亚盛医药的背景和研发能力

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂和新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。