常州检查分局、审评核查常州分中心开展药物/医疗器械临床试验机构备案前端帮扶

主要观点总结

为帮助溧阳市人民医院解决医疗器械临床试验机构备案及药物新增专业备案筹备过程中的问题，常州检查分局、审评核查常州分中心联合市药学会药物临床试验专委会专家组进行了现场指导。专家团队深入了解备案筹备情况，提供了专项指导，并建议按备案要求和专家意见完善工作。常州检查分局等将继续推行“服务+监管”模式，助力临床试验高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 现场帮扶指导

常州检查分局、审评核查常州分中心联合专家团队前往溧阳市人民医院，进行临床试验机构备案及药物新增专业备案筹备的现场指导。

关键观点2: 深入了解与专项指导

专家团队听取了机构建设情况介绍，查看机构办公室、伦理委员会等场地建设，并对备案资质、人员培训、质量管理等各环节进行专项指导。

关键观点3: 医院感谢并反馈

医院对常州检查分局等的服务表示感谢，将按备案要求和专家意见完善筹备工作。

关键观点4: 推行“服务+监管”模式

常州检查分局等将继续推行“服务+监管”模式，通过事前指导帮助临床试验机构解决实际问题，推动规范化、标准化建设，助力临床试验高质量发展。

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