你的视力达标吗？无菌制剂「灯检」全周期管理

主要观点总结

本文主要介绍了全生命周期的灯检管理，包括缺陷样品库的建立与管理、人员资质确认、灯检过程控制以及灯检缺陷样品的日常处理和趋势分析等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 缺陷样品库的建立与管理

介绍了缺陷样品的制备、放行、日常使用管理、维护等方面的内容，包括清单管理、上锁管理、登记管理等。

关键观点2: 人员资质确认

阐述了灯检员工的基本条件要求、资质确认方案、标准设定以及资质维护等方面的内容。

关键观点3: 灯检过程控制

介绍了灯检条件设定、灯检时间、灯检标准以及AQL抽检等方面的内容，强调了灯检在药品生产过程中的重要性。

关键观点4: 灯检缺陷样品的日常处理和趋势分析

讲解了缺陷数量超标、新增缺陷类型以及缺陷数量趋势异常等方面的处理和分析方法，强调了及时分析和处理的重要性。

关键观点5: 总结

灯检是药品异物过程控制中的重要环节，生命周期的灯检管理能够帮助企业系统地控制灯检流程，确保整个灯检过程的有效性。

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