国家药监局关于心神宁胶囊转换为非处方药的公告

主要观点总结

国家药监局发布公告，将心神宁胶囊转换为非处方药，并附品种名单和非处方药说明书范本。相关药品上市许可持有人需在2026年4月1日前修订说明书并向省级药品监督管理部门备案。公告还规定了非处方药说明书范本内容之外的其他内容执行原批准证明文件，自补充申请备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。

关键观点总结

关键观点1: 心神宁胶囊转换为非处方药

国家药监局根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，将心神宁胶囊从处方药转换为非处方药，并发布了品种名单和非处方药说明书范本。

关键观点2: 相关药品上市许可持有人的义务

相关药品上市许可持有人需在2026年4月1日前依据规定修订说明书，并向省级药品监督管理部门备案，及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位关于说明书修订的内容。

关键观点3: 非处方药说明书的修订内容

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，需按原批准证明文件执行。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

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