又一国产药获“孤儿药”认定！

主要观点总结

上海复星医药控股子公司Henlius Europe GmbH的HLX22获得欧盟委员会孤儿药资格认定，用于胃癌治疗。HLX22为自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体。同时，君实生物特瑞普利单抗也获得欧盟委员会授予的鼻咽癌治疗的孤儿药资格认定。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的PD-1靶点单抗药物，已有多个适应症获得批准。荣昌生物研发的RC118也获得了美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胰腺癌。

关键观点总结

关键观点1: HLX22获得欧盟委员会孤儿药资格认定

上海复星医药控股子公司Henlius Europe GmbH的HLX22用于治疗胃癌获得欧盟委员会孤儿药资格认定。这是本集团自主研发并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体。

关键观点2: 特瑞普利单抗获得多项荣誉和批准

君实生物自主研发的特瑞普利单抗也获得了欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。特瑞普利单抗已有多个适应症获得批准，并成为中国首个批准上市的PD-1靶点单抗药物。

关键观点3: 荣昌生物的RC118也获得孤儿药资格认定

荣昌生物自主研发的RC118用于治疗胃癌和胰腺癌获得了美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定。RC118是一种新型抗体偶联药物，目前正在开展针对Claudin 18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I期临床试验。

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