和铂医药宣布向国家药品监督管理局重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请

主要观点总结

和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司。近日，该公司重新向国家药品监督管理局递交了在研药物巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请。此申请是基于成功的III期临床试验结果，该试验证明了巴托利单抗的疗效和长期安全性。和铂医药的创始人兼首席执行官表示将继续与NMPA沟通以推动审评工作，并相信巴托利单抗能为全身型重症肌无力的患者带来更多治疗选择。

关键观点总结

关键观点1: 和铂医药重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请。

和铂医药已完成巴托利单抗的III期临床试验的扩展研究，并收集了更多长期安全性数据，因此重新向国家药品监督管理局递交许可申请。

关键观点2: 巴托利单抗的疗效和安全性得到验证。

III期临床试验结果证明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效，且药物的安全性和疗效得到了验证。

关键观点3: 巴托利单抗有助于丰富全身型重症肌无力的治疗手段。

和铂医药的创始人兼首席执行官表示，巴托利单抗有望进一步丰富全身型重症肌无力的治疗手段，使更多患者受益。

关键观点4: 关于全身型重症肌无力（gMG）和巴托利单抗（HBM9161）的概述。

全身型重症肌无力是一种影响患者工作与生活质量的疾病。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。

关键观点5: 和铂医药与石药集团达成合作。

和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司在大中华区共同开发巴托利单抗，和铂医药负责巴托利单抗在中国的全完整临床实验的设计与执行。