荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

主要观点总结

荣昌生物的维迪西妥单抗针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的新适应症拟纳入优先审评。该药物在III期临床研究中表现出显著延长患者无进展生存期的效果，且安全性数据与已知风险相似。此外，维迪西妥单抗在其他适应症的临床研究也在进行中。

关键观点总结

关键观点1: 维迪西妥单抗新适应症拟纳入优先审评

荣昌生物的维迪西妥单抗针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的新适应症申请被CDE官网公示，拟纳入优先审评。

关键观点2: 维迪西妥单抗在III期临床研究中表现出显著效果

维迪西妥单抗在针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床研究中取得阳性结果，显著延长患者的无进展生存期，且安全性数据与已知风险相似。

关键观点3: 维迪西妥单抗的其他适应症临床研究也在进行中

除了针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的适应症外，维迪西妥单抗在其他适应症如二线尿路上皮癌、三线胃癌、HER2低表达乳腺癌、二线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌等的临床研究也在进行中。