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荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-25 13:57

主要观点总结

荣昌生物的维迪西妥单抗针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的新适应症拟纳入优先审评。该药物在III期临床研究中表现出显著延长患者无进展生存期的效果，且安全性数据与已知风险相似。此外，维迪西妥单抗在其他适应症的临床研究也在进行中。

荣昌生物的维迪西妥单抗针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的新适应症申请被CDE官网公示，拟纳入优先审评。

维迪西妥单抗在针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床研究中取得阳性结果，显著延长患者的无进展生存期，且安全性数据与已知风险相似。

除了针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的适应症外，维迪西妥单抗在其他适应症如二线尿路上皮癌、三线胃癌、HER2低表达乳腺癌、二线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌等的临床研究也在进行中。

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