《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》发布

主要观点总结

国家药监局评价中心发布了《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》，该指导原则旨在规范处方药转换为非处方药的评价工作，为申请人提供指导。指导原则明确了申请条件和排除范围，自发布之日起施行。

关键观点总结

关键观点1: 发布部门和日期

国家药监局评价中心在2025年08月08日发布了该指导原则。

关键观点2: 主要内容说明

指导原则是为了适应药品分类管理新形势和新的药品监管体系，结合目前处方药转换为非处方药评价工作实际而制定的。

关键观点3: 申请范围指导原则的制定基础

指导原则的制定基于《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等相关文件，以及多年处方药转换为非处方药评价工作的实际和需求。

关键观点4: 申请条件

经国家药品监督管理局批准上市的处方药，符合相关条件可以向评价中心提出处方药转换为非处方药的申请。

关键观点5: 排除范围

存在某些情形，如用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品、消费者不便自我使用的给药途径的药品等，为处方药申请转换为非处方药的排除范围。

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