每 周 药 闻

主要观点总结

本文介绍了山东省药品监督管理局的每周药闻，包括联合印发《山东省中药材生产质量管理规范建设指导手册》、开展药品安全风险通报暨落实企业主体责任专题培训、发布规范药品经营行为的提醒告诫书等内容。

关键观点总结

关键观点1: 《山东省中药材生产质量管理规范建设指导手册》的发布背景及内容

手册旨在指导中药材生产单位建立中药材GAP质量管理体系，促进中药材种植养殖标准化、规范化，保证中药材质量安全。手册分为正文和附件两部分，正文包括生产基地建设规划、文件撰写等内容，附件为部分标准操作规程制定模板及示例等。

关键观点2: 山东省药监局开展的药品生产企业药品安全风险通报暨落实企业主体责任专题培训

培训围绕当前药品生产环节存在的质量安全风险展开，涉及化学药品上市后变更、计算机化系统及数据可靠性管理等方面。培训旨在帮助参会人员准确把握法规要求，提高风险防控能力，并强化企业的合法守规意识。

关键观点3: 山东省药监局三分局发布的提醒告诫书的内容及目的

提醒告诫书从强化法治思维、完善溯源机制、构建防御体系、规范药品网络销售秩序、加强行业自律等方面向企业发出提醒告诫，旨在规范药品经营行为，维护药品经营市场秩序，保障公众用药安全。

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