药品安全 监管为民 | 验配角膜塑形镜温馨提示

主要观点总结

文章介绍了角膜塑形镜（OK镜）的定义、功能及验配规范。角膜塑形镜是一种直接粘贴在人眼角膜上的特殊镜片，属于第三类医疗器械，通过向角膜施加轻微压力改变角膜形状以矫正视力。验配角膜塑形镜需在有资质的医疗机构进行，并遵循《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》。

关键观点总结

关键观点1: 角膜塑形镜的定义和功能

角膜塑形镜是一种直接粘贴在人眼角膜上的特殊镜片，通过向角膜施加轻微压力使角膜变扁平，以矫正视力。

关键观点2: 角膜塑形镜的验配规范

验配角膜塑形镜需在有眼科诊疗科目、具备相应资质人员和设施设备的二级以上医疗机构进行。验配操作包括操作前评估、镜片选择、试戴评估、订片、分发镜片、随访、建立验配档案等流程。

关键观点3: 角膜塑形镜的监管要求

角膜塑形镜属于第三类医疗器械，经营企业需取得《医疗器械经营许可证》方可从事角膜塑形镜经营活动。个人不得自行购买佩戴，以避免造成视力损害。